第一条 凡拟申报国家标准物质的单位,第一次申报必须向国家标准物质管理委员会提出现场考核申请(申请表见附件一)。
第二条 申报单位提出申请时,需提供单位基本状况,包括:单位概况、各种资质证明、拟研制标准物质情况、仪器设备状况、参与研制人员资质和培训情况等。
第三条 委员会接到申请,形式审查通过后,组织专家2~3名赴现场进行考核。考核时间为1~2天,赴现场考核期间专家发生的交通、食宿费用由申报单位承担。现场考核合格,专家评审通过后。按照国家有关规定交纳“标准物质定级鉴定费”及“标准物质生产许可证费”。
第四条 现场考核内容
1、各种资质审核:申请单位应提供从事相关行业国家审批的各种资质证明材料原件,如营业执照、危险行业从业许可证明等。
2、现场环境考察:包括标准物质研制场所环境、生产现场和库房、 分析测试环境等。
3、质量控制和安全生产状况考察:重点检查质量控制和安全管理措施,包括是否通过质量认证、计量认证及单位质控文件、安全生产规章、其他安全措施等。
4、仪器设备考核:与研制工作相关的仪器种类是否满足研制要求、运行状况、是否经过计量检定。
5、人员状况考核:参与研制工作人员是否齐备、从业资质(上岗许可)、学历和培训证明材料。
6、研制能力考察:专家组提出与申报相关的研制品种请申请单位进行现场实验,考察研制能力,实验结束后,请提供各种原始数据、图表和实验结果。
7、量值溯源情况:计量仪器设备经法定计量检定机构检定合格,并附计量检定或校准证书。
8、其他证明单位良好生产与经营的证明材料:单位获得的奖励等。
第五条 考核专家组在审查结束后,填写现场考核评分表(见附件二),现场给出考核结论。申请单位对审查结论如有疑义可现场交流,不能达成一致意见时,可申诉至管理委员会仲裁。
第六条 申请单位应积极配合现场考核工作,如实提供各种资料和材料,如发现弄虚作假,一律取消研制资格。
第七条 选派的专家不得与申请单位有利益关系,参加现场考核要本着实事求是的原则,按照本细则客观评价申请单位。发现违规行为,一律取消专家资格,性质严重者按国家相关法律法规追究责任。
第八条 本细则由国家标准物质管理委员会负责解释。
源于:全国标准物质管理委员会
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友情链接: 国家食品药品管理总局化学品数据库