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标准物质、标准品(对照品)部分放开!省药检所可以制备、标定、分发

作者:中国标准物质耗材网-北京博易汇科生物技术有限公司发布时间:2021-1-21 8:30:46浏览量:
近日,国家药监局发布通知,对于省标中药材、中药饮片用到的标准品(对照品),国家药品标准物质以外的,可委托省药检所负责制备、标定、保管和分发工作。

这只能算是一个小小的突破,小编期待其它标准品也能够放开,以解决标准品(对照品)、“价格贵”、“常断货”的老大难问题!

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:

为进一步加强和规范省级中药材标准及中药饮片炮制规范中收载使用的标准物质标定和分发工作,根据有关规定和要求,现将有关事宜通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据省级中药材标准和中药饮片炮制规范制定和修订工作需要,可委托行政区域内省级药品检验机构负责省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的除国家药品标准物质以外的标准物质制备、标定、保管和分发工作,制备标定结果报中国食品药品检定研究院备案。

二、对于省级中药材标准和中药饮片炮制规范中规定使用的药品标准物质,有国家药品标准物质的,应使用国家药品标准物质。使用省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质,应遵循其使用说明书规定。

三、各省级药品检验机构应当参照国家药品标准物质管理要求,建立完善药品标准物质管理体系,对省级中药材标准和中药饮片炮制规范中收载使用的国家药品标准物质以外的标准物质统一标定规范、统一保存发放。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时掌握省级中药材标准和中药饮片炮制规范中药品标准物质研制和供应情况,加强监督管理。

五、中国食品药品检定研究院应当加强对省级中药材标准和中药饮片炮制规范中有关标准物质的研制技术指导和开展培训工作。