标准物质作为开展测量仪器校准、测量方法评价确认、测量过程质量控制等的重要工具，随着全世界对检测结果可靠性与可比性的不断追求，正得到越来越广泛的应用，巨大的需求推动了标准物质领域的快速发展，无论是品种与应用领域的拓展，还是研制技术的提升，都是在为提高标准物质满足各类预期使用目的程度而作出的努力。总结各国及国际组织的标准物质发展状况，可以得出以下发展趋势：

一、为满足标准物质不同预期的使用目的，其在概念上更为包容

从标准物质实现的基本用途（即测量方法确认评价、校准、质量控制等）出发，标准物质在概念上逐渐更为包容。标准物质作为一个大家族，既包括了有证标准物质，也包括其他类型的标准物质。在这种发展趋势下，如何界定有证标准物质和其他类型标准物质的界限以及各自的应用场合显得尤为重要。综合国际标准化组织/标准样品委员会（ISO/REMCO）与《国际通用计量学基本术语》（VIM）对标准物质和有证标准物质的定义，是否具有明确、经过认定的计量学溯源性成为区分有证标准物质与其他类型标准物质的关键特征。标准物质的范畴如图1所示。

有证标准物质（CRM）的特征：认定值（标准值）及不确定度、证书、声明的溯源性。

校准物质（CAL）的特征：特性值及不确定度、溯源性。

质量控制标准物质（QCM）的特征：具有满足预期使用目的的均匀性与稳定性。

二、标准物质的应用领域不断拓展，新类型的标准物质不断出现

随着标准物质应用领域的不断拓展和应用需求的不断增加，标准物质的发展正经历着加速的过程，具体来讲就是：

1.标准物质由钢铁、地质等传统领域向生物、临床、

新材料等新兴领域拓展（如微生物标准物质、表面分析标准物质、纳米尺度标准物质、基因测试标准物质等），大众健康、高新与纳米材料成为各国标准物质发展的重点领域，如表1所示。

2.用于法医鉴定、医学诊断、基因测试、微生物检测

等领域的定性分析用标准物质，以及大量应用于实验室内部检测质量控制的质量控制用标准物质发展迅速。

3.标准物质由单一特性量值向多特性量值，由常

量、微量水平向痕量、超痕量水平，由总量向形态，由无机特性量向有机、生物特性量发展，以满足越来越多样的应用需求。同时，满足高端量值溯源和校准需求的高

纯金属、高纯化合物、同位素基准纯物质和满足方法评价确认需求的生物、环境等复杂基体标准物质两极化发展。

三、标准物质制备、定值及不确定度评定技术不断发展并面临新挑战

在制备技术方面，一方面，越来越多的标准物质研究对象涉及不稳定的有机或生物介质体系，为样品的均匀化、稳定化制备技术带来了巨大的挑战；另一方面，制备过程（如粒度控制技术、冻鲜技术、冻干技术、稳定剂、包装及保存技术等）对标准物质适用性与可替换性（commutability）的影响还需要开展进一步的评估研究。在尽量接近真实样品的同时，给样品的量值水平控制、均匀性、稳定性和保存带来困难。

在标准物质定值技术方面，同位素稀释质谱法等高准确度测量方法得到不断的发展与应用，尤其是拓展到生物和临床领域，为测量溯源性的建立提供了新的方向。在高纯物质纯度

定值技术方面，多种测量技术（如经典库仑法、凝固点下降法、定量核磁共振法、同位素丰度测量、DSC、热重分析、卡尔费休水滴定法、GC-MS、LC-MS、LC-UV、GC-FID、灰化法、残渣法、UV、IR等）的联合应用，为高端量

值溯源源头标准物质的研制提供了更为准确、可靠的手段。

在标准物质不确定度评定技术方面，贝叶斯、蒙特卡罗等新的不确定度评定技术以及统计学模型在处理不同方法、不同定值组测量结果不确定度等方面逐步得到应用，同时，均匀性、稳定性不确定度的量化和引入，使得高重复性均匀性、稳定性测试技术与评估模型的发展受到重视。

四、《标准物质国际导则》构架趋于完善，标准物质的规范化研制形成趋势

由ISO/REMCO制定的《标准物质国际导则》在全世界标准物质研制生产、应用与认证认可领域发挥着越来越重要的作用。针对标准物质发展的需要，ISO/REMCO对《标准物质国际导则》的构架（见图2）进行了全面完善，并在该构架的指导下，开展相关导则和技术文件的起草和修订工作。导则和技术文件的内容涵盖了标准物质术语定义、分类、研制及定值原则，对研制生产者的能力要求，标准物质溯源性的建立、运输、使用等各方面的内容。其中，最引人注目的是《定性分析标准物质国际导则》、《内部及质量控制用标准物质国际导则》、《标准物质计量学溯源性的建立和表示》等技术文件的起草工作。

在确定一致性准则的基础上，通过规范化的标准物质研制生产质量管理体系的建立，为实现标准物质国际互认和各领域检测结果的国际互认提供了基础支撑。

五、在强调标准物质溯源体系的同时，以建立国家核心测量能力为目标的高等级标准物质的发展受到重视

在国家校准测量能力全球互认（CMC-MRA）趋势的引领下，各国更加重视开展体现国家核心测量能力、具有国际竞争力的高端、量值溯源源头标准物质的研制，以支持CMC能力的持续申报与对外开展服务，推动全球测量结果的互认。

在此基础上，基准标准物质（PRM）用于保存国家最高校准测量能力，满足其他级别标准物质的量值溯源要求。CRM用于下一级标准物质的量值溯源和高端、关键测量领域的量值溯源以及实验室检测能力评估；其他商业开发、日常大量使用的标准物质，则通过建立与PRM、

CRM的溯源性关系，确保其量值的可靠性，用于日常检

测、校准和质量控制。

六、标准物质国际合作日益广泛

基于标准物质的全球化流通和标准物质与各国检测结果一致性方面之间的重要关联，标准物质的国际合作日益广泛（如欧盟ERM标准物质品牌和欧洲虚拟标准物质研究院，以及中日韩合作研究标准物质（ACRM）的创建），通过标准物质的联合研发，为各国之间实现优势互补，增强联合研发标准物质在全球范围内的竞争力，开展标准物质共享，推动国际互认起到了十分积极的作用。与此同时，标准物质国际合作也是对各国标准物质研发实力的考验和比拼，将对未来全球标准物质的研发格局和标准物质技术规范体系的发展方向产生重要影响。