破伤风免疫球蛋白，简称破免由乙型肝炎疫苗免疫后再经破伤风类毒素免疫的健康献血员中采集效价高的血浆或血清制成，主要是预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。适用于免疫史不清与血清过敏，伤口感染24小时以上以及接种破伤风类毒素仍无免疫力的破伤风患者。

破伤风免疫球蛋白（Tetanus Immunoglobulin）是用乙型肝炎疫苗免疫后再经吸附破伤风疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。人破伤风免疫球蛋白属于人工被动免疫，注射后即刻产生免疫效果，但持续时间较短，免疫时间为2周，一般不超过3周。注射后一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

1作用原理

破伤风免疫球蛋白为高效价的破伤风抗体，能特异地中和破伤风毒素，起到被动免疫作用。

破伤风免疫球蛋白系同种性蛋白，在体内维持其有效浓度的时间可达 3-4 周。而且能与血液中的破伤风毒素可以最大限度地结合。可重复使用不会对机体增加敏感性，破坏血液中免疫球蛋白的存在。因此，对预防和治疗破伤风是有效的。

药物相互作用

免疫球蛋白制品中的抗体可能干扰活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、脊髓灰质炎和疱疹疫苗）的反应，所以建议应在注射破伤风人免疫球蛋白大约3个月后再使用这些疫苗。

2适应症

主要用于预防和治疗破伤风梭菌引起的感染，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

3制法

取用吸附破伤风疫苗，按国家批准的免疫程序对健康献血员进行自动免疫所采集的血浆。每批最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的破伤风抗体效价每1ml应不低于8国际单位。

用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应大于90%。然后配制成破伤风抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

4剂型

冻干制剂

冻干制剂应为白色或灰白色疏松体，液体和冻干制剂溶解后应为无色，微带乳光或淡黄色澄明液体，不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。

注射液

无色或淡黄色澄明液体，可带乳光。

5用法用量

预防剂量：儿童、成人一次用量均为 250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍剂量。

治疗剂量：推荐剂量为 3000-10000IU 。

冻干制剂用灭菌注射用水溶解，根据瓶签所示IU 数加入适量溶解液溶解。一切溶解及注射等操作均应按严格的消毒手续进行。本品只限臀部肌内注射，不需作皮试，不得作静脉注射。

6应用注意

1、应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。

2、制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及玻瓶有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。

3、开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。

4、本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。

7说明书

【通用名】

破伤风免疫球蛋白

【商品名】

【英文名】

Tetanus lmmunoglobulin

【拼音名】

Poshangfeng mianyiqiudanbai

【药品类别】

生物制品

【性状】

人血破伤风免疫球蛋白有两种剂型：液体制剂为接近无色可带乳光或淡黄色澄明液体。冻干制剂为白色疏松体，成品中 90 %以上为丙种球蛋白。

【药理毒理】

人血破伤风免疫球蛋白系同种性蛋白，在体内维持其有效浓度的时间可达 3-4 周。而且能与血液中的破伤风毒素可以最大限度地结合。可重复使用不会对机体增加敏感性，破坏血液中免疫球蛋白的存在。因此，对预防和治疗破伤风是有效的。

【药代动力学】

【适应症】

破伤风：

1.开放性外伤有感染破伤风危险者。在应用人血破伤风免疫球蛋白作被动免疫的同时，可使用破伤风类毒素进行自动免疫。

2.已出现破伤风或其可疑症状者。在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用人血破伤风免疫球蛋白。

【用法用量】

预防剂量：儿童、成人一次用量均为 250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍剂量。

治疗剂量：推荐剂量为 3000-10000IU 。

冻干制剂用灭菌注射用水溶解，根据瓶签所示 IU 数加入适量溶解液溶解。一切溶解及注射等操作均应按严格的消毒手续进行。本品只限臀部肌内注射，不需作皮试，不得作静脉注射。

【不良反应】

注射部位有轻微的疼痛。全身反应可有低热、不适，但不久即消退。

【禁忌症】

一般无禁忌，使用前亦不必作过敏试验。

8注意事项

1．冻干制剂重溶后应为澄明或可带乳光液体。如有摇不散的沉淀或异物不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。

2 ．安瓿打开后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。

9规格

规格为破伤风抗体效价不低于 100IU/m1 ，每剂 250IU 。